Evaluar y demostrar que un producto sanitario es seguro, eficaz y que sus beneficios superan sus riesgos durante todo su ciclo de vida. Estos son los requisitos que pretende certificar el Medical Device Regulation (MDR), regulado por la Unión Europea y que ha recibido la spin-off Newmanbrain del Parque Científico de la UMH (PCUMH) de Elche.
Concretamente, este certificado muestra la seguridad y el rendimiento clínico del producto. Además de validar la calidad de la gestión y vigilancia del dispositivo una vez comercializado; la evidencia que respalda el uso previsto del dispositivo y que la firma haya identificado los peligros potenciales y haya establecido medidas para minimizarlos.
Newmanbrain es una firma focalizada en el desarrollo de software y hardware para aplicaciones biomédicas en los campos de la neurociencia y la biomedicina. La compañía está impulsada por el ex director del Instituto de Neurociencias (IN), centro mixto entre la UMH y el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), y profesor emérito de la UMH, Carlos Belmonte; por el director del Departamento de Fisiología de la UMH, Joaquín Ibáñez; y por Pablo Belmonte, CEO de la firma.
Fuente: UMH