El Instituto de Biomecánica (IBV), en el marco del proyecto INNOSAN financiado por IVACE y FEDER, ha llevado a cabo un estudio de las nuevas tecnologías de desarrollo y de los cambios normativos en el campo del producto sanitario, para “poder seguir teniendo un papel clave en la transferencia tecnológica a las pymes de la Comunitat Valenciana, ofreciendo ventajas competitivas en todas las etapas del desarrollo del producto”, ha explicado Carlos Atienza, director de Innovación en Tecnología Sanitaria en el IBV.
“Hemos generado capacidades en nuevas metodologías, materiales y técnicas de fabricación en el diseño de productos sanitarios, así como en técnicas punteras para su evaluación mecánica y biológica en la fase pre-comercialización, de manera que se pueda asesorar a las empresas en temas tan actuales como el cumplimiento del nuevo Reglamento europeo de producto sanitario, tanto en la fase de obtención del marcado CE como en la fase de seguimiento clínico post-comercialización” ha añadido.
Actualmente, el diseño y la fabricación de productos sanitarios se realiza casi exclusivamente mediante tecnologías clásicas que conllevan una serie de limitaciones tales como la imposibilidad de incorporar datos morfométricos del paciente en las herramientas de diseño, de introducir ensayos in silico, o de utilizar las tecnologías de fabricación rápida y 3D. Todo ello, a pesar de la aparición de técnicas de diseño y fabricación novedosas y de materiales avanzados que prometen un cambio radical en este paradigma.
Las consecuencias de las actuales limitaciones son tiempos largos de desarrollo con muchas fases de diseño, rediseño y evaluación, falta de capacidad para utilizar nuevos materiales y tecnologías de fabricación, y escasa flexibilidad de las empresas frente a las demandas del mercado.
Por otro lado, en el campo normativo, las empresas se enfrentan a un nuevo marco regulatorio al que se tendrán que adaptar a lo largo de los próximos tres años como consecuencia del nuevo Reglamento europeo, que incluye exigencias más estrictas que las vigentes.
Mientras que las grandes multinacionales del sector ya están resolviendo estos obstáculos, gracias a los resultados obtenidos por este proyecto, “el IBV continúa siendo un referente para que las pequeñas y medianas empresas de la Comunitat Valenciana salven este nuevo reto técnico y normativo” ha defendido Atienza.
Diseños innovadores, materiales avanzados y técnicas de fabricación flexibles
Como resultado del proyecto INNOSAN, “el IBV ofrece diseños innovadores de dispositivos médicos no convencionales en las áreas de ortopedia, traumatología, cardiología, odontología y cirugía maxilofacial”. En concreto, “hemos puesto a punto tecnologías de diseño que se pueden aplicar a nuevos dispositivos de alto valor diferencial, y que permitirán mejorar, entre otros, las capacidades osteoconductoras y osteoinductoras de los implantes, minimizar la extirpación de tejido sano en las cirugías, introducir los implantes a medida o el diseño de nuevo instrumental que facilite el éxito de las intervenciones”.
El resultado de las investigaciones posibilitará diseños que incorporarán materiales y técnicas de fabricación innovadoras como, entre otras, espumas metálicas con funciones estructurales y para recubrimiento superficial obtenidas mediante técnicas aditivas (SLS o EBM), y siliconas biocompatibles depositadas por impresión 3D.
Métodos novedosos de evaluación de productos sanitarios
En el marco de este proyecto, el IBV ha analizado riesgos que no se tenían en cuenta con la normativa vigente y puesto a punto nuevos ensayos para su evaluación.
En el ámbito de la seguridad de los dispositivos, el IBV ha desarrollado un protocolo de creación de modelos biomecánicos para simular el funcionamiento de los implantes en condiciones fisiológicas mediante técnicas de medicina in silico.
Asesoramiento en el marco del Nuevo Reglamento europeo de producto sanitario
El proyecto INNOSAN “nos ha ofrecido también la posibilidad, por un lado, de profundizar en el estudio del nuevo Reglamento de producto sanitario europeo, con una atención especial al incremento de las exigencias de seguimiento clínico post-comercialización, y por otro, captar las necesidades de las empresas valencianas del sector con relación a este cambio y diseñar servicios adaptados a esta demanda”, ha señalado Atienza.
Durante la ejecución del proyecto se ha contado con la colaboración de diversas empresas del sector de la Comunidad Valenciana, y se han incluido actividades de transferencia de resultados, comunicación y difusión del mismo.
Este proyecto ha sido financiado por el IVACE en el marco del programa de ayudas dirigidas a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el desarrollo de proyectos de I+D de carácter no económico realizados en cooperación con empresas para el ejercicio 2017, cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) en un porcentaje del 50% a través del Programa Operativo FEDER de la Comunitat Valenciana 2014-2020
Fuente: IBV